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民生藥業成全國首家 VB6片通過仿制藥一致性評價藥企
發布時間:2019-01-28

       新年伊始,民生藥業收到了國家藥品監督管理局于2018年12月25日正式頒發給該公司的維生素B6片通過質量與療效一致性評價的生產批件,該公司因此成為全國首家VB6片通過仿制藥一致性評價的藥企。此前,該公司與其他企業合作的另一只產品孟魯司特鈉咀嚼片(片),也已通過一致性評價。

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       2016年,國務院辦公廳出臺《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求仿制藥品與原研藥品開展質量和療效一致評價,以保障人民群眾用藥安全和有效,提升我國仿制藥質量和競爭力。通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

       民生藥業將一致性評價列為公司的重點工作之一,堅定不移地有序推進。2016年,該公司先后遴選了12個口服固體制劑開展了一致性評價工作,預計總投資超過1個億。截止2018年底,已有7個品種完成向國家藥品監督管理局的注冊申報,2019年將再申報5個品種。預計今明兩年該公司將陸續獲得這12個品種的一致性評價批文,通過幾年的艱苦努力,民生藥業的一致性評價工作將開始進入豐收期。


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